En el mundo farmacéutico y en el sector de la salud, afrontar las complejidades de la traducción de la documentación relacionada con la química, la fabricación y los controles (documentos CMC, por sus siglas en inglés) resulta esencial para garantizar la conformidad con las normativas internacionales.

Con más de 20 años de experiencia en la industria, entendemos la importancia de que las traducciones sean precisas. En este artículo, hablaremos sobre los tipos de documentos CMC, junto con sus regulaciones; sobre cómo elegir tu empresa aliada de traducción adecuada; y sobre los beneficios de contar con un proveedor de soluciones lingüísticas centralizado, todo adaptado a tus necesidades.

Cuáles son los documentos CMC

Los documentos CMC reúnen información esencial para el cumplimiento regulatorio y la entrada en los mercados internacionales. Entre los más comunes, se encuentran los siguientes:

• Expedientes de registro de producto: Información detallada de la composición del producto, el proceso de fabricación, los controles de calidad y los datos provenientes de estudios preclínicos y clínicos.
• Hojas de datos de seguridad (HDS): Información sobre los riesgos asociados a una sustancia química, incluyendo instrucciones para su manejo, almacenamiento y eliminación segura.
• Etiquetado: Debe ser preciso y comprensible, y proporcionar información sobre la composición del producto, las indicaciones, las contraindicaciones y las precauciones de uso.
• Informes de estudios clínicos: Detallan los resultados de los ensayos en humanos que evalúan la seguridad y la eficacia de un producto.
• Certificados de análisis: Verifica la conformidad de un producto con las especificaciones de calidad establecidas.

Traducciones de documentos CMC de alta calidad: ¿Qué esperar?

• Experiencia en la industria: Selecciona una empresa de traducción familiarizada con la terminología del sector de la salud y las regulaciones sobre CMC. Ya sea que estés trabajando con una agencia o con profesionales independientes, necesitas asegurarte de que los traductores tengan formación en el sector de la salud y experiencia en la traducción de documentos técnicos.
• Control de calidad riguroso: Elije una empresa de traducción con procesos de control de calidad sólidos para garantizar la precisión y la fidelidad de la traducción.
• Garantía de confidencialidad: Asegúrate de que la empresa de traducción garantice la confidencialidad de la información en los documentos.

Cómo se ve una traducción optimizada de documentos CMC

1. Sesión inicial de análisis:

Contactas a una empresa de servicios lingüísticos con la necesidad de traducir documentos CMC para el cumplimiento regulatorio y el acceso a mercados globales. Programas una sesión inicial de análisis para comprender tus requisitos específicos y los plazos del proyecto.

2. Plan de traducción personalizado:

Tu project manager asignado, junto con el lingüista especializado y los expertos en calidad del equipo, elabora un plan de traducción personalizado basado en tus necesidades específicas y en los requisitos regulatorios. El project manager describe el proceso, los plazos y las metas para asegurar una colaboración fluida.

3. Selección de traductores expertos:

Tu equipo designado selecciona cuidadosamente traductores especializados con formación en el sector de la salud y amplia experiencia en la traducción de documentos CMC. Cada traductor se familiariza con tus preferencias y necesidades para garantizar la precisión y el cumplimiento de los estándares de tu empresa. Se crean memorias de traducción, bases terminológicas y guías de estilo para garantizar la uniformidad y la calidad.

4. Creación de flujo de trabajo colaborativo:

Se crea un flujo de trabajo colaborativo adaptado a tu proyecto. Tus comentarios y preferencias se integran al flujo de trabajo para garantizar una comunicación fluida y un progreso eficiente.

Cómo abordamos tus preguntas o problemas más comunes

¿Tienes dificultades para encontrar un lingüista calificado para la traducción de documentos CMC?

Elegir un único proveedor centralizado que se especialice en el sector de la salud es clave. Con esta experiencia a tu disposición, contarás con la participación de lingüistas que no solo dominan el idioma, sino que también comprenden las complejas terminologías y los matices regulatorios del sector. Y a futuro, esto significa que, ya sea que necesites la traducción de documentos CMC, la documentación de patentes o la localización de tu sitio web, podrás garantizar que lingüistas especializados trabajen en tu contenido. Esto reducirá la carga que implica buscar traductores calificados y asegurará la exactitud y precisión en cada traducción.

¿Cómo garantizar la uniformidad y la precisión en tus traducciones?

La uniformidad y la precisión en las traducciones son fundamentales, especialmente en el sector de la salud, altamente regulado. Al trabajar con una empresa aliada que utiliza memorias de traducción, bases terminológicas y rigurosas evaluaciones de calidad, te aseguras de que tus documentos mantendrán uniformidad en la terminología a lo largo de los distintos documentos e idiomas.

¿Qué se necesita para adaptar los documentos CMC a los diferentes mercados?

Cada organismo regulador, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tiene su propio conjunto de requisitos y estándares. Por lo tanto, es fundamental trabajar con una empresa de traducción que conozca bien estas regulaciones y pueda asegurar que tus documentos cumplan con los requisitos específicos de cada mercado. Esto incluye consideraciones de formato, matices del idioma y aspectos culturales, para garantizar una adaptación fluida y el cumplimiento regulatorio.

¿Es posible optimizar los costos sin comprometer la calidad en la traducción de los documentos CMC?

Absolutamente. Una estrategia efectiva para optimizar costos en la traducción de los documentos CMC consiste en aprovechar la tecnología de traducción, como las memorias de traducción (TM, por sus siglas en inglés). Trabajar con memorias de traducción permite la rápida identificación y clasificación de tu contenido, y facilita la reutilización de traducciones aprobadas y supervisadas en cuanto a calidad. Esto no solo mejora la eficiencia, sino que también reduce significativamente los costos a mediano y largo plazo. Al aprovechar el potencial de las memorias de traducción y garantizar su correcto mantenimiento, las organizaciones pueden lograr ahorros de hasta un 70 % sin comprometer la calidad de las traducciones.

Tus necesidades y objetivos en el centro

¿Listo para traducir tus documentos CMC? Contáctanos. Nuestro equipo de traductores, especializado en el sector de la salud, ofrece traducciones precisas y certificadas que cumplen con los requisitos de diversos mercados internacionales. Valoramos tu tiempo y nuestros expertos están disponibles para una consulta gratuita, con el fin de comprender y atender tus necesidades específicas.

Las traducciones de documentos CMC son complejas. Asociarte con nosotros garantiza no solo la precisión lingüística, sino también la conformidad, la eficiencia y la tranquilidad. Tu éxito en el mercado global del sector de la salud es nuestro compromiso.