El etiquetado de dispositivos médicos no es solo un requisito normativo; es un elemento esencial para la seguridad de los pacientes y los profesionales de la salud. Cada instrucción, advertencia y detalle impreso en una etiqueta, en las Instrucciones de Uso (IFU por su sigla en inglés) o en una interfaz digital es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos se utilicen de manera segura y efectiva. Sin embargo, ¿qué sucede cuando una etiqueta está mal traducida, es poco clara o inaccesible? Las consecuencias pueden ser graves. Una instrucción de dosificación mal traducida, una advertencia ilegible o la falta de características de accesibilidad pueden provocar un mal uso del dispositivo y poner en riesgo la salud de los pacientes.
Por esta razón, los fabricantes deben no solo cumplir con las regulaciones de la FDA y la EU MDR/IVDR, sino también garantizar que su etiquetado sea preciso, adaptado culturalmente y accesible para todos los usuarios, incluidas las personas con discapacidades. Este artículo explora los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en EE. UU. y la UE, los riesgos legales y de seguridad para los pacientes derivados del incumplimiento, y el papel fundamental de la traducción y la accesibilidad en la seguridad pública y el éxito regulatorio.
Contenidos
- Etiquetado de Dispositivos Médicos en Estados Unidos
- Etiquetado de Dispositivos Médicos en la Unión Europea: Regulaciones MDR & IVDR
- Consecuencias de una mala traducción en el etiquetado de dispositivos médicos
- La importancia de del etiquetado de dispositivos médicos correcto y ajustado a las regulaciones
Etiquetado de Dispositivos Médicos en Estados Unidos
En EE. UU., el etiquetado de dispositivos médicos está regulado por la FDA (21 CFR Parte 801 para dispositivos médicos y Parte 809 para diagnósticos in vitro). Estas normas dictan cómo deben etiquetarse los dispositivos médicos para garantizar su uso seguro tanto por los profesionales de la salud como por los pacientes.
¿Qué Debe Incluir una Etiqueta de Dispositivo Médico?
Una etiqueta conforme a la normativa de EE. UU. debe incluir:
- Un Identificador Único de Dispositivo (UDI) para rastreo y retiros del mercado.
- Detalles del fabricante y distribuidor para garantizar la responsabilidad.
- Instrucciones de uso claras y precisas tanto para profesionales como para pacientes.
- Indicaciones de uso, advertencias y contraindicaciones para evitar el mal uso.
- Condiciones de almacenamiento y fechas de caducidad para garantizar la eficacia del dispositivo.
¿Qué es el UDI?
El Identificador Único de Dispositivo (UDI) es un sistema utilizado para identificar de manera única los dispositivos médicos a lo largo de su distribución y uso. Es un elemento clave en la trazabilidad de dispositivos, gestión de retiros del mercado y seguridad del paciente. El UDI consta de:
- Un Identificador de Dispositivo (DI): Parte fija y obligatoria que identifica al etiquetador y el modelo del dispositivo.
- Un Identificador de Producción (PI): Parte variable que incluye información como número de lote, número de serie, fecha de caducidad o fecha de fabricación.
La FDA exige el etiquetado con UDI en la mayoría de los dispositivos médicos, y la EU MDR también requiere el cumplimiento con UDI para dispositivos vendidos en Europa. Su implementación adecuada reduce los errores médicos, mejora la seguridad en la cadena de suministro y optimiza la vigilancia postcomercialización. Las etiquetas deben estar en inglés, pero la FDA reconoce la importancia del etiquetado multilingüe, especialmente para dispositivos comercializados en áreas con grandes poblaciones de habla no inglesa.
¿Por Qué es crucial la traducción y accesibilidad en el etiquetado de dispositivos médicos?
Consideremos el caso de un paciente que usa una bomba de insulina donde las Instrucciones de Uso (IFU) traducidas contienen una interpretación incorrecta del término “unidades”. Un error de este tipo podría llevar a una administración incorrecta de la dosis y afectar negativamente la salud del paciente.
O pensemos en un cuidador que no habla inglés e intenta operar una máquina de diálisis, pero las instrucciones solo están en inglés. Si malinterpreta las advertencias, el paciente podría sufrir consecuencias graves. Por estas razones, la FDA fomenta traducciones precisas y accesibles y promueve el uso de etiquetado digital (e-labeling) para facilitar el acceso multilingüe.
Además, la accesibilidad es clave. El etiquetado de dispositivos médicos debe considerar:
✔️ Etiquetas en braille para usuarios ciegos o con discapacidad visual.
✔️ IFU digitales compatibles con lectores de pantalla para accesibilidad digital.
✔️ Redacción clara y fácil de entender para evitar interpretaciones erróneas.
Etiquetado de Dispositivos Médicos en la Unión Europea: Regulaciones MDR & IVDR
Europa cuenta con algunas de las regulaciones más estrictas del mundo en cuanto al etiquetado de dispositivos médicos, exigiendo traducciones precisas en múltiples idiomas y medidas de accesibilidad integrales. Las regulaciones EU MDR (Regulación de Dispositivos Médicos 2017/745) e IVDR (Regulación de Diagnósticos In Vitro 2017/746) establecen estándares rigurosos para el etiquetado, asegurando que los dispositivos sean seguros, eficaces y utilizables en los 27 estados miembros de la UE.
¿Qué hace diferente al etiquetado en la UE?
A diferencia de EE. UU., donde el etiquetado en inglés es predominante, el MDR e IVDR de la UE requieren traducciones a los idiomas oficiales de cada país donde se comercializa el dispositivo, lo que puede significar hasta 24 idiomas diferentes.
Principales Requisitos de Etiquetado en la UE
✔️ Traducción de etiquetas, IFUs y e-labeling en varios idiomas.
✔️ Marcado CE y número del Organismo Notificado para confirmar el cumplimiento.
✔️ UDI para rastreo y monitoreo de seguridad.
✔️ Uso obligatorio de símbolos médicos estandarizados (ISO 15223-1).
✔️ Etiquetado en braille para dispositivos destinados a pacientes, garantizando accesibilidad.
Consecuencias de una mala traducción en el etiquetado de dispositivos médicos
Las malas traducciones en el etiquetado de dispositivos médicos no son hipotéticas; han provocado errores médicos reales, retiros de productos y acciones legales. Por ejemplo, la traducción errónea de “reverse-pipetting” de inglés a alemán en las instrucciones de laboratorio puede resultar en técnicas de uso de las pipetas incorrectas en procedimientos de diagnóstico. Si un traductor sin experiencia traduce literalmente “reverse-pipetting”, podría interpretarse como “usar la pipeta al revés”, generando confusión y errores en los laboratorios.
Este caso demuestra la importancia de que las traducciones de dispositivos médicos sean realizadas por especialistas certificados que comprendan tanto los matices del idioma como el contexto médico.
La importancia de del etiquetado de dispositivos médicos correcto y ajustado a las regulaciones
El etiquetado de dispositivos médicos no es solo una formalidad regulatoria; es un factor crítico para la seguridad del paciente, la eficiencia en la atención médica y el cumplimiento global. Los fabricantes deben invertir en traducción de alta calidad, estrategias de accesibilidad y soluciones de etiquetado digital.
Puntos Clave:
✔️ Las regulaciones de la FDA en EE. UU. priorizan el etiquetado en inglés pero fomentan la accesibilidad.
✔️ La EU MDR/IVDR exige traducciones en hasta 24 idiomas y el uso de braille.
✔️ Un etiquetado deficiente puede provocar errores médicos, acciones legales y retiros de productos.
✔️ La accesibilidad ya no es opcional: el braille, las IFU en formato grande y las e-IFU son esenciales.
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