La Inteligencia Artificial (IA) ofrece infinitas posibilidades de innovación para la industria de la salud. Sin embargo, su potencial debe combinarse con regulaciones que garanticen la ética, la seguridad y la transparencia. El nuevo reglamento europeo de inteligencia artificial entró en vigor en agosto de 2024 y propone fases de implementación que se prolongarán hasta agosto de 2027. Esta ley se suma a otras normativas como el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). ¿El resultado? Un panorama regulatorio complejo que obliga a las empresas sanitarias a adaptarse rápidamente.

¿Dónde entran en juego las empresas de traducción? Para lograr el cumplimento del reglamento europeo de inteligencia artificial, contar con un socio experto en traducción y localización puede marcar la diferencia. Este blog pretende explicar por qué la traducción se convierte en un aliado estratégico para garantizar la conformidad, la calidad y la seguridad en el uso de la IA en el sector salud.

Fechas clave de implementación del reglamento europeo de inteligencia artificial: ¿cuándo y cómo prepararse?

Entrada en vigor (agosto de 2024):
El reglamento europeo de inteligencia artificial entró en vigor formalmente en agosto de 2024. A partir de esta fecha, las empresas europeas y las que deseen comercializar productos en la UE comenzaron a estudiar sus obligaciones y a planificar la adaptación de sus sistemas de IA.

Primeras obligaciones (febrero de 2025):
Seis meses después de la entrada en vigor, se activan algunas de las primeras disposiciones. Entre ellas, la necesidad de clasificar los sistemas de IA según su nivel de riesgo (alto, limitado o mínimo) y la obligación de comenzar a establecer un sistema de gestión de riesgos y un plan de transparencia.

Aplicación total (agosto de 2027):
El reglamento europeo de inteligencia artificial será completamente aplicable 3 años después de su entrada en vigor. Es decir, para agosto de 2027, todas las obligaciones deben cumplirse de forma íntegra. Esto incluye la adaptación a los requerimientos de transparencia, documentación técnica y registro de sistemas de “alto riesgo” en la base de datos de la UE.

Multas y sanciones:
Las multas por incumplimiento pueden llegar a ser muy elevadas. Dependiendo del tipo de infracción y el tamaño de la empresa, las sanciones oscilan entre 7,5 millones de euros (o el 1,5% de la facturación global) y 35 millones de euros (o el 7% de la facturación global). Estas cantidades subrayan la seriedad de la norma.

¿Por qué tanto énfasis en las fechas? Porque cada fase conlleva nuevas exigencias técnicas y documentales. Y, para el sector sanitario, cumplir con elreglamento europeo de inteligencia artificial implica también lidiar con otras regulaciones importantes como MDR, IVDR y GDPR.

Interacción del reglamento europeo de inteligencia artificial con MDR/IVDR y GDPR: un laberinto regulatorio

En el sector salud, los dispositivos médicos que emplean IA se consideran de “alto riesgo” según la clasificación del reglamento europeo de inteligencia artificial. Por tanto, sus creadores y usuarios deben sumar requisitos adicionales a los que ya exige la legislación sanitaria.

1. MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) e IVDR (Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro):
   • Si un dispositivo médico utiliza IA para el diagnóstico o tratamiento, se somete a una evaluación de conformidad más estricta.
   • Es necesario integrar la documentación técnica de la IA con el archivo técnico que el MDR/IVDR exige, incluyendo validaciones clínicas y gestión de riesgos.
   • Los organismos notificados (Notified Bodies) deben estar capacitados en IA para otorgar la marca CE en dispositivos médicos de alto riesgo.
2. GDPR (Reglamento General de Protección de Datos):
   • La Ley de IA introduce requisitos específicos para el tratamiento de datos en sistemas de alto riesgo, pero no reemplaza al GDPR. Ambos se aplican simultáneamente.
   • Cualquier procesamiento de datos personales de salud requiere consentimiento explícito y evaluaciones de impacto (DPIA) cuando haya un riesgo elevado para los derechos y libertades de los pacientes.
   • La transparencia y la trazabilidad del uso de la IA (quién accedió a los datos, cómo se tomaron las decisiones, etc.) también son claves.

¿El resultado? Una capa adicional de exigencias técnicas y legales que puede resultar abrumadora. Aquí es donde la experiencia de una empresa de traducción especializada en el sector sanitario ofrece un verdadero alivio.

Proveedores y usuarios: responsabilidades en el reglamento europeo de inteligencia artificial

El reglamento europeo de inteligencia artificial distingue entre:

Proveedores o desarrolladores:

• Son quienes crean o entrenan el sistema de IA.
• Deben contar con un sistema de gestión de calidad específico para IA (AI QMS).
• Tienen la obligación de garantizar la solidez técnica y la ciberseguridad.
• Requieren de documentación técnica que describa procesos de diseño, desarrollo, validación clínica y gestión de riesgos.
• Se exigen registros de eventos y la verificación continua de la transparencia.

Usuarios o “deployers”:

• Son quienes ponen en funcionamiento la IA en la práctica. Por ejemplo, hospitales, clínicas, farmacéuticas u otras instituciones sanitarias que usan herramientas basadas en IA.
• Deben asegurarse de utilizar el sistema conforme a las instrucciones del proveedor.
• Tienen la responsabilidad de supervisar la IA con personal experto que pueda intervenir en caso de errores o sesgos.
• Deben realizar evaluaciones de impacto en los derechos fundamentales, incluyendo la no discriminación y la protección de datos.

En la práctica, muchas organizaciones sanitarias pueden ser proveedoras y usuarias a la vez, especialmente cuando desarrollan sistemas internos de IA para optimizar diagnósticos o gestionar big data. Esto multiplica las obligaciones de cumplimiento.

¿Por qué una empresa de traducción es fundamental para el cumplimiento del reglamento europeo de inteligencia artificial?

En un primer momento, podría pensarse que lo más sencillo es utilizar directamente soluciones de traducción basadas en IA dentro de la propia organización. Sin embargo, hacerlo de forma interna conlleva responsabilidades adicionales y puede aumentar significativamente el riesgo de incumplimiento del reglamento europeo de inteligencia artificial y otras regulaciones relacionadas, como GDPR. A continuación, algunos motivos de peso para delegar este servicio en una empresa de traducción especializada:

Experiencia con IA y normativas sectoriales

• Las empresas de traducción llevan años utilizando herramientas de IA, como la traducción automática (MT) y la posedición, desde 2010 o incluso antes. Eso significa que entienden los riesgos y las mejores prácticas para manejar datos sensibles en diversos entornos.
• Cuentan con protocolos de seguridad y confidencialidad que cumplen con GDPR y, cada vez más, con los nuevos requisitos de la Ley de IA. 
• Al tener un conocimiento profundo de MDR e IVDR, pueden adaptar la traducción para que cumpla con los altos estándares exigidos en la documentación de dispositivos médicos. Por ejemplo en la UE hay 24 idiomas oficiales y la traducción no es opcional. Para comercializar un dispositivo médico o un software en varios países de la UE, hay que cubrir un amplio espectro lingüístico.

Transferencia de responsabilidad en el cumplimiento

• Cuando la empresa sanitaria utiliza sistemas de IA propios para traducir, asume en primera persona la responsabilidad de la gestión de datos, la ciberseguridad y la calidad lingüística.
• Al externalizar el servicio a un proveedor de traducción especializado, gran parte de esa carga recae sobre la empresa de traducción. Este socio asume la responsabilidad de garantizar que las herramientas de IA utilizadas cumplan con los nuevos marcos regulatorios (Ley de IA, GDPR, etc.).
• De esta manera, la organización de salud puede concentrarse en su actividad principal (atención sanitaria y desarrollo de productos) y dejar la traducción y la localización en manos de expertos.

Ahorro de costes y de tiempo

• Una empresa de traducción dispone de software propio y de equipos con experiencia, lo que acelera los procesos y asegura la calidad de manera inmediata.
• Se evitan los costes de multas o sanciones por un mal uso de la IA, al contar con un partner que ya está alineado con las normativas europeas.

Garantía de calidad en entornos multilingües y especializados

• En el sector sanitario, un error de traducción puede tener repercusiones graves en la salud de las personas y en la reputación de la organización.
• Las empresas de traducción combinan la tecnología de IA con traductores humanos especializados en el área médica, garantizando exactitud terminológica, coherencia y adaptación cultural.
• El uso aislado de sistemas de IA internos sin el respaldo de traductores profesionales aumenta el riesgo de imprecisiones y sesgos, lo que podría derivar en incumplimientos legales o perjuicios al paciente.

Seguridad y confidencialidad de los datos

• Las herramientas de IA internas pueden plantear dudas sobre dónde se almacenan los datos y cómo se gestionan.
• Una empresa de traducción seria ofrece contratos claros de confidencialidad y protocolos de seguridad que aseguran el adecuado cifrado y resguardo de la información sensible, cumpliendo con GDPR y los requisitos más estrictos de la Ley de IA.
• Muchos proveedores de traducción cuentan con certificaciones (p. ej., ISO 27001 o ISO 13485) que validan su compromiso con la seguridad y la gestión de calidad en el sector sanitario.

Actualización permanente frente a cambios regulatorios

• La Ley de IA prevé una hoja de ruta hasta 2027 y es posible que en el futuro surjan ajustes o nuevas directrices.
• Las empresas de traducción especializadas monitorizan periódicamente la evolución normativa para adaptar sus procesos a tiempo, evitando sorpresas de última hora a sus clientes.
• De esta forma, la organización sanitaria mantiene sus contenidos (manuales, documentación técnica, interfaces de IA, consentimientos, etc.) permanentemente actualizados, sin invertir recursos internos en la gestión lingüística.

Asesoría integral y soporte multidisciplinar

• Más allá de traducir, estas empresas suelen ofrecer servicios de localización, consultoría para la adaptación de contenido y validación cultural, incluso formación multilingüe para personal sanitario.
• Con un socio único, se agiliza la comunicación y se evitan brechas entre la producción de contenido en IA y su adecuación lingüística y legal.

En conjunto, confiar en una empresa de traducción especializada no solo reduce los riesgos asociados al cumplimiento normativo, sino que también libera recursos internos, asegura la calidad del contenido médico y permite una adaptación ágil a la evolución de las leyes de IA y otras regulaciones conexas. En un ecosistema cada vez más exigente y supervisado, la experiencia de un socio que domine la traducción y las normativas aporta tranquilidad y robustez al proyecto de IA en el sector salud.

Cómo cada etapa: recomendaciones prácticas para afrontar los cambios a partir del reglamento europeo de inteligencia artificial

A corto plazo (antes de febrero de 2025)	A medio plazo (hasta agosto de 2027)	A largo plazo (después de 2027)
Auditoría interna de sistemas de IA: Identifica cuáles herramientas o procesos implican IA y clasifícalos según riesgo (alto, limitado, mínimo).Mapeo de obligaciones lingüísticas: Evalúa cuántos y cuáles documentos necesitan traducción o localización para cumplir las directrices iniciales de la Ley de IA.Selección de partner de traducción: Busca empresas con experiencia en dispositivos médicos e IA para establecer un plan de trabajo.	Implementar un AI QMS (Sistema de Gestión de Calidad para IA): Integra los procesos de documentación y traducción dentro de este sistema.Formación multilingüe: Asegura la formación del personal sanitario en varios idiomas, con manuales y guías claros y accesibles.Creación y mantenimiento de un repositorio de documentación: Diseña un sistema donde se alojen todos los documentos (en cada idioma) actualizados conforme avanza la regulación.	Monitoreo continuo de la ley y las normativas asociadas: Las autoridades pueden revisar la Ley de IA. Las empresas deben seguir adaptándose.Auditorías internas y externas: Prepara informes y documentación multilingüe que faciliten las inspecciones de conformidad.Innovación segura: Incorpora nuevas herramientas de IA (por ejemplo, modelos de lenguaje grande) con la tranquilidad de un entorno de traducción y localización fiable.

Una oportunidad para innovar éticamente

La Ley de IA de la UE no solo representa un reto, sino también una invitación a la excelencia. Regular la IA busca proteger la salud y los derechos fundamentales de las personas. La transparencia, la calidad de los datos y la supervisión humana cobran especial relevancia cuando se trata de vidas humanas.

¿La clave para alcanzar ese cumplimiento con éxito? Una planificación integral que incluya la traducción y localización como un eje transversal. Porque comunicar de forma precisa, adaptada y legalmente sólida es esencial en un sector donde cada palabra cuenta, y donde cada lenguaje importa.

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• Enfoque en la innovación responsable: Usamos la IA como un apoyo eficaz, pero siempre bajo un control humano experto y dentro del marco ético y legal aplicable.
• Ahorro de tiempo y recursos: Nuestra metodología integral y escalable permite gestionar grandes volúmenes de contenido, cumpliendo con plazos ajustados sin sacrificar la calidad.
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La IA es el futuro de la salud, pero solo será un futuro sólido si se desarrolla de manera responsable, segura y ética. Con Win & Winnow como aliado, podrás navegar con confianza en todas las fases de la Ley de IA, manteniendo tu foco en la innovación y la calidad de la atención a tus pacientes.

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