Desde 2017, la Unión Europea ha estado diseñando una serie de nuevas regulaciones dirigidas a mejorar la seguridad de los dispositivos médicos (MDR) y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR). 2022 será el año en que se implementarán algunos de ellos y, una parte esencial de este proceso se relaciona con la centricidad del paciente.

Pero quizás mientras lees esto te estés preguntando, ¿qué significa centricidad del paciente?, ¿por qué debo priorizarlo? En el siguiente artículo, discutiremos qué es el enfoque centrado en el paciente, por qué es importante implementarlo y cómo la traducción juega un papel esencial para ayudar a lograrlo.

¿Qué es la centricidad del paciente y en qué consiste?

La centricidad del paciente es una aproximación que el sistema de salud toma hacia este con el objetivo de alinearse a sus decisiones, necesidades y preferencias. Puede consistir en diferentes prácticas según cada compañía del sistema sanitario, que pueden ir desde: buscar la opinión de los pacientes en ciertos protocolos de salud hasta pedir su participación en el diseño de empaquetado de medicamentos. 

En tiempos actuales y en relación con las nuevas regulaciones de la UE, la centricidad del paciente ha ganado cada vez más relevancia debido a que ahora se piensa que es más valioso poner el sistema al servicio de la experiencia del paciente y no viceversa.

Lo anterior tiene que ver con el hecho de que hoy en día la experiencia de los pacientes puede ser rastreada con más eficacia y también a que el auge del internet ha permitido un acceso más amplio por parte estos al sistema médico; brindándoles así más oportunidades para informarse y tomar el control de su propia salud. 

Gracias a esto se generó un cambio de paradigma en el sistema sanitario, donde ya los médicos, farmacéuticas o compañías de salud no basan sus acciones exclusivamente en resultados obtenidos en pruebas, sino en la experiencia personal que obtienen de los pacientes.

De esta manera, el enfoque de la centricidad del paciente consiste en el ofrecimiento de servicios médicos especiales diseñados para atender los valores, necesidades y preferencias individuales de este, acompañado de consultas profesionales y la orientación de expertos en salud. 

¿Por qué es importante priorizar la centricidad del paciente?

Además de resaltar la relevancia de humanizar más el tratamiento médico de los pacientes y de expandir su conocimiento y participación en el funcionamiento de los dispositivos médicos que utilizan, existen otras razones para entender por qué es fundamental priorizar la centricidad del paciente según aspectos normativos y éticos.

Aspecto normativo

de acuerdo a las nuevas regulaciones de la UE, cada compañía médica, farmacéutica o sanitaria que se dedica la fabricación, distribución y uso de dispositivos médicos deberá subir a la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED) información sobre cada producto sanitario comercializado, incluidos los operadores económicos y los certificados expedidos por los organismos notificados. El etiquetado más detallado y los manuales electrónicos aumentarán la facilidad de uso. 

Esto quiere decir, que la UE tendrá una mirada focalizada en el beneficio del paciente y en garantizar una mayor seguridad sobre los dispositivos médicos a su alcance, mediante una comunicación detallada y verídica. Si las compañías no cumplen con esta serie de requisitos, no podrán ser aceptadas en la nueva regulación.

Aspecto ético

Por otro lado, desde una perspectiva ética, la UE ve como necesario proporcionar toda la información necesaria a los pacientes de forma más transparente y precisa (calidad, control y conformidad) a lo largo de su ciclo de vida y cadena de suministro. 

Qué papel juega la traducción en la centricidad del paciente

A partir de los parámetros establecidos por la UE, la traducción pasa a tomar un papel indispensable, ya que para brindar una mejor comunicación al paciente; será necesario cumplir varios requisitos de este servicio. Entre ellos:

• Las empresas de productos sanitarios que operan en la UE tendrán que proporcionar descripciones de productos más detalladas y precisas en más idiomas. La documentación técnica también tendrá que traducirse a todas las lenguas del país (o países) de la UE en el que se vaya a vender o facilitar el producto. Dependiendo del grado de presencia del producto en la UE, actualmente se exigen hasta 24 idiomas para las traducciones.

• Antes de estas nuevas regulaciones, las traducciones solían exigirse después de que un producto sanitario recibiera el marcado CE (el requisito legal para la comercialización de un producto sanitario en la UE), pero ahora las traducciones de documentos como las instrucciones de uso (IFU) deben presentarse como parte del expediente técnico exigido por los organismos notificados para la evaluación de la conformidad. Asimismo, para cumplir con los nuevos requisitos, la traducción deberá considerarse antes en su flujo de trabajo.

• Las traducciones eficaces y oportunas son ahora un componente esencial de la venta de productos sanitarios en la UE. Los datos traducidos se almacenarán en una base de datos europea.

Como se ha mencionado anteriormente, uno de los avances clave relacionados con el nuevo régimen es la creación de EUDAMED, una base de datos europea central que almacenará la información de todos los productos sanitarios vendidos en los mercados europeos, garantizando que los datos en todos los idiomas aplicables puedan registrarse e intercambiarse. 

Por lo tanto, al momento de ser aprobadas por estas nuevas regulaciones, las compañías deberán apoyarse en un servicio de traducción que tenga la capacidad de utilizar sistemas de gestión de contenidos basados en el cliente y tener su propio sistema de gestión de la traducción. De esta manera será posible garantizar que las traducciones sean coherentes y que se pueda hacer un seguimiento acorde de su trabajo.

En Win & Winnow contamos con casi 20 años de experiencia brindando servicios de traducción y tenemos un equipo altamente calificado para ofrecer este tipo de soluciones. Asimismo, brindamos servicios en más de 100 idiomas y contamos con más de 800 lingüistas para proveer a nuestros clientes con soluciones completas y personalizadas. 

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