Traducir formularios de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) es un tema controvertido, ya que la dificultad de comprensión no siempre depende solo del idioma, sino también del uso de terminología compleja y jerga técnica.
Los estudios clínicos son fundamentales para el avance de la ciencia y la medicina, y resulta aún más importante proteger el bienestar de quienes participan en ellos. Garantizar que comprendan y sepan para qué están dando su consentimiento al firmar un ICF es un derecho del participante y debe ser una prioridad.
Entonces… ¿es necesario utilizar un lenguaje claro? ¿Es imprescindible traducir el formulario a varios idiomas? En este artículo analizaremos los aspectos clave a tener en cuenta al traducir o adaptar un ICF.
Tabla de contenidos
¿Qué ocurre con las regulaciones sobre los ICF?
Lenguaje claro y traducción
Las normativas establecen que los formularios de consentimiento informado deben presentarse en un idioma que el participante comprenda. Esto implica traducirlos si trabajas en otro país o con personas que no hablen inglés. Además, incluso en inglés deben redactarse de forma clara y comprensible, y lo mismo aplica cuando se traducen a otro idioma.
El término “consentimiento informado” lo dice todo: quien firma el formulario necesita conocer y entender el alcance del procedimiento al que está accediendo. Una barrera lingüística o una traducción deficiente puede poner en riesgo los derechos del participante y comprometer un estudio clínico.
Para la traducción de formularios de consentimiento informado, es imprescindible contar con un profesional especializado en documentos dirigidos a pacientes. Debe tener experiencia en el sector sanitario y ser capaz de trasladar el contenido original usando un lenguaje más accesible y comprensible para los participantes.
Si incluso hablantes nativos de inglés encuentran complejos los ICF, imagina la dificultad de quienes tienen un dominio limitado del inglés (LEP).
Dominio limitado del inglés
Como mencionamos, la normativa exige que los ICF estén redactados en un idioma comprensible. Por ello, tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) como el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) requieren que los formularios se traduzcan para todos los pacientes con LEP.
En Estados Unidos, cada vez más personas no comprenden completamente el inglés hablado o escrito. Estas personas podrían aportar datos fundamentales a un estudio clínico que se perderían si no pueden participar porque el formulario está únicamente en inglés.
¿Qué implica traducir formularios de consentimiento informado?
¿Qué es un formulario de consentimiento informado (ICF)?
Un formulario de consentimiento informado es un requisito tanto ético como legal para que una persona participe en un estudio clínico. Estos documentos proporcionan al participante toda la información que necesita e incluyen siempre lo siguiente:
- Un resumen del procedimiento o estudio.
- Su propósito.
- La duración y la programación.
- Procedimientos esperados.
- Posibles beneficios y riesgos.
- Alternativas a la participación.
- Los derechos y las responsabilidades de las personas involucradas (el participante, los administradores del estudio, los patrocinadores, etc.).
Los formularios de consentimiento informado constan de dos partes. Una parte es la hoja informativa, que incluye los aspectos mencionados anteriormente. La segunda parte es el certificado de consentimiento. Los participantes reciben una copia de su formulario de consentimiento informado y de la hoja informativa.
¿Traducir formularios de consentimiento informado requiere un certificado de exactitud?
En la mayoría de los casos, la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) debe revisar y aprobar todas las versiones traducidas de un formulario de consentimiento informado antes de que se utilice en un estudio. Como parte del proceso de revisión y aprobación, y para cumplir con los requisitos de la mayoría de las IRB, las traducciones de los formularios de consentimiento informado deben presentarse junto con un certificado de exactitud de la traducción. El certificado de exactitud de la traducción verifica que se utilizaron lingüistas certificados y que se aplicó un proceso (preferiblemente certificado) al realizar la traducción.
¿Necesitarás una retrotraducción?
A veces, si un estudio clínico es especialmente complicado o conlleva riesgos asociados, puede ser necesario realizar retrotraducciones de los ICF. Este procedimiento consiste en tomar el documento traducido y hacer que un traductor diferente (que no haya visto el documento original) lo traduzca de nuevo al idioma fuente. Luego, se evaluarán las dos versiones para confirmar que no se haya perdido información en la traducción; esto proporciona un paso adicional de aseguramiento de la calidad.
Los servicios de interpretación pueden ser una buena opción
Si los participantes hablan otro idioma o tienen un dominio limitado del inglés, ofrecer servicios de interpretación es una buena práctica. Aunque el único requisito legal es que el ICF inicial esté traducido a un idioma comprensible, pueden surgir preguntas al momento de firmarlo o durante el proceso. Además, los participantes deben saber a quién contactar cuando surjan distintos problemas, y las personas de contacto deben poder comunicarse en un idioma que los participantes comprendan.
Apóyate en un especialista para traducir formularios de consentimiento informado
Los formularios de consentimiento informado son obligatorios para cualquier estudio o intervención médica, y es probable que necesites traducirlos en cualquier lugar del mundo donde vayas a realizar procedimientos. Asegurar que los participantes y pacientes comprendan a qué están accediendo es imprescindible para respetar sus derechos y la integridad de un estudio clínico.
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