{"id":13267,"date":"2022-03-04T14:24:12","date_gmt":"2022-03-04T14:24:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.winandwinnow.com\/site\/?p=13267"},"modified":"2026-03-24T13:41:03","modified_gmt":"2026-03-24T13:41:03","slug":"mdr-ivdr-los-nuevos-requisitos-de-traduccion-para-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/winandwinnow.com\/site\/es\/mdr-ivdr-los-nuevos-requisitos-de-traduccion-para-la-ue\/","title":{"rendered":"MDR \/ IVDR: los nuevos requisitos de traducci\u00f3n para la UE"},"content":{"rendered":"\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Uni\u00f3n Europea (UE) implement\u00f3 nuevas regulaciones concernientes a los dispositivos m\u00e9dicos e in vitro llamadas: <\/span><b>regulaci\u00f3n MDR y regulaci\u00f3n IVDR<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Uno de los puntos importantes que tanto las compa\u00f1\u00edas como proveedores m\u00e9dicos deber\u00e1n tener en cuenta es la implementaci\u00f3n de un servicio de traducci\u00f3n eficiente, r\u00e1pido y profesional.&nbsp;<\/span><b><\/b><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el siguiente blog veremos de qu\u00e9 se tratan estas nuevas regulaciones, qu\u00e9 impacto tienen en el sistema de salud europeo y por qu\u00e9 la traducci\u00f3n juega un papel fundamental en su puesta en pr\u00e1ctica. \u00a1Comencemos!<\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 son las EU MDR\/IVDR?<\/h2>\n\n\n\n<p>Son las nuevas regulaciones que servir\u00e1n de reemplazo de la anterior<b>&nbsp;Directiva sobre productos sanitarios&nbsp;<\/b><b>(MDD)<\/b>&nbsp;y&nbsp;<b>Directiva sobre productos sanitarios implantables activos<\/b><b>&nbsp;(AIMDD)<\/b>. A pesar de que tanto la MDR como la IVDR estaban preparadas para ser llevadas a cabo durante el 2020, la pandemia por el COVID-19 atras\u00f3 su proceso y entraron en vigor en el 2021 y 2022, respectivamente.<\/p>\n\n\n\n<p>Lo principal a considerar sobre estas regulaciones es que estar\u00e1n centradas en salvaguardar la&nbsp;<b>seguridad del paciente<\/b> y en <a href=\"https:\/\/winandwinnow.com\/site\/es\/etiquetado-de-dispositivos-medicos-el-rol-de-la-traduccion-y-las-regulaciones\/\" title=\"\">asegurar el uso correcto de los dispositivos m\u00e9dicos<\/a>. Esto tambi\u00e9n significa que todos los dispositivos comercializados dentro de la UE necesitar\u00e1n una certificaci\u00f3n o recertificaci\u00f3n que cumpla con los nuevos par\u00e1metros de la regulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Todo esto quiere decir que los pacientes y usuarios deber\u00e1n poder <a href=\"https:\/\/winandwinnow.com\/site\/por-que-se-deberia-priorizar-la-centricidad-del-paciente\/\">apoyarse en una comprensi\u00f3n precisa de la informaci\u00f3n<\/a> sobre los productos que usar\u00e1n, al igual que poder obtener unas instrucciones de uso claras. Sin embargo, esto implica un desaf\u00edo para las compa\u00f1\u00edas de salud.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"hs-cta-embed hs-cta-simple-placeholder hs-cta-embed-185718550336\"\nstyle=\"max-width:100%; max-height:100%; width:1200px;height:292.0277862548828px\" data-hubspot-wrapper-cta-id=\"185718550336\">\n<a href=\"https:\/\/cta-service-cms2.hubspot.com\/web-interactives\/public\/v1\/track\/redirect?encryptedPayload=AVxigLLSOMp7OaNDpXa7NBNjtgx8jP2vyMy2Uxjqwh8HLyZW7NbMQ30xXCoRscoZGasKNXdPuNFFinz58Ds4Qfv1gp1csmNcKYlIui5gIjgF%2FEx2eqo6bXQgkQgMX%2FVs5l4e5x1K1tUd7r8FpnbxR6DX7YuaIJpNO7OjIM3BwUCdWAugM8BwE%2BGpLidpCsuXbN1xSQ%3D%3D&#038;webInteractiveContentId=185718550336&#038;portalId=23472818\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" crossorigin=\"anonymous\">\n<img decoding=\"async\" alt=\"\u00bfTe gustar\u00eda saber como podemos potenciar a {{ personalization_token('contact.company', 'tu organizaci\u00f3n') }}?\u00a0 \u00a0\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/no-cache.hubspot.com\/cta\/default\/23472818\/interactive-185718550336.png\" style=\"height: 100%; width: 100%; object-fit: fill\"\nonerror=\"this.style.display='none'\" \/>\n<\/a>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">&nbsp;\u00bfQu\u00e9 traen de nuevo las MDR\/IVDR?<\/h2>\n\n\n\n<p>C\u00f3mo lo hemos mencionado anteriormente, las nuevas regulaciones hacen un \u00e9nfasis en la transparencia y trazabilidad en los dispositivos. Ve\u00e1moslo m\u00e1s en detalle:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sistema de manejo de calidad:<\/strong>&nbsp;Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos deben, bajo la nueva regulaci\u00f3n, establecer e implementar una documentaci\u00f3n dentro del sistema de manejo de calidad (QMS) exigido por la UE.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Identificador \u00fanico de dispositivos:<\/strong> Para buscar la f\u00e1cil trazabilidad de todos los dispositivos m\u00e9dicos existentes dentro de la UE, es necesario que estos sean marcados con un identificador \u00fanico (UDI) en su etiquetado y empaquetado. Asimismo, esta identificaci\u00f3n debe ser registrada en la base de datos central destinada por la UE llamada EUDAMED.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>A su vez, los fabricantes y\/o proveedores recibir\u00e1n auditor\u00edas anuales para verificar el cumplimiento de las regulaciones y los est\u00e1ndares ISO&nbsp;13485:2016. De igual forma, los reportes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CERS) ser\u00e1n llevados a cabo de una manera mucho m\u00e1s estricta.<\/p>\n\n\n\n<p>De acuerdo con los organismos notificados de productos sanitarios (NB-MED), las traducciones deben ser exactas, por lo tanto, los fabricantes deben asegurarse de que un proceso de traducci\u00f3n confiable y de calidad sea realizado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><b>\u00bfCu\u00e1les son los nuevos requisitos de traducci\u00f3n establecidos en las MDR\/IVDR?<\/b><\/h2>\n\n\n\n<p>Debido a que la UE est\u00e1 conformada por distintos pa\u00edses, las nuevas regulaciones requieren impl\u00edcitamente que&nbsp;la informaci\u00f3n que estas establecen&nbsp;pasen por una traducci\u00f3n bien efectuada. Si esto no sucede los dispositivos no podr\u00e1n recibir su certificaci\u00f3n CE. Adicionalmente, existen otras razones por las que un servicio de traducci\u00f3n de calidad y profesional debe ser tomado en cuenta:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Est\u00e1ndares de claridad y calidad<\/strong>:&nbsp;Es importante para una compa\u00f1\u00eda poder contar con recursos de traducci\u00f3n confiables que puedan manejar un alcance amplio de las demandas de traducci\u00f3n que ser\u00e1n impuestas por la UE. El rango del contenido y su variedad ser\u00e1 extenso y, por lo tanto, invertir en un servicio de calidad que tenga la capacidad de cumplir con los plazos de la nueva regulaci\u00f3n ser\u00e1 fundamental.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Las traducciones deber\u00e1n ser proporcionadas en m\u00e1s idiomas:<\/strong>&nbsp;&nbsp;Las empresas de productos sanitarios que operan en la UE tendr\u00e1n que proporcionar descripciones de productos m\u00e1s detalladas y precisas en m\u00e1s idiomas. La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica tambi\u00e9n tendr\u00e1 que traducirse a todas las lenguas del pa\u00eds (o pa\u00edses) de la UE en el que se vaya a vender o comercializar el producto. Dependiendo del alcance del producto en la UE, actualmente se requieren hasta 24 idiomas para las traducciones.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>La informaci\u00f3n traducida ser\u00e1 subida la base de datos EUDAMED:&nbsp;<\/strong>C\u00f3mo uno de sus par\u00e1metros, la MDR exigir\u00e1 que los fabricantes de dispositivos almacenen la informaci\u00f3n en la base de datos europea EUDAMED.&nbsp;Para ello los proveedores de servicios de traducci\u00f3n deber\u00e1n tener su propio Sistema de Manejo de Traducci\u00f3n,&nbsp;lo cual puede ser realizado por una agencia que certifique un resultado consistente y trazable.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Las traducciones ser\u00e1n requeridas antes del marcado CE:&nbsp;<\/strong>&nbsp;A la hora de cumplir con los nuevos requisitos, los fabricantes tendr\u00e1n que brindar la traducci\u00f3n de sus dispositivos antes de recibir su marcado CE. La traducci\u00f3n de documentos como los instructivos de uso, por ejemplo, deben ser entregados como parte del dossier para la evaluaci\u00f3n de conformidad efectuada por los organismos notificados previo a su comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Trabajar estrechamente con un <a href=\"https:\/\/winandwinnow.com\/site\/soluciones-linguisticas-para-la-industria-farmaceutica\/\">proveedor de traducci\u00f3n y localizaci\u00f3n especializado en el sector de las ciencias de la vida<\/a>, familiarizado con la terminolog\u00eda m\u00e9dica y t\u00e9cnica y con certificaci\u00f3n ISO, es un paso importante para conquistar el siempre cambiante proceso normativo internacional. La elecci\u00f3n del proveedor de traducci\u00f3n es vital para garantizar que las traducciones sean precisas, coherentes, eficientes y t\u00e9cnicamente correctas<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Te acompa\u00f1amos en tu&nbsp;estrategia de expansi\u00f3n global.<\/h2>\n\n\n\n<p><b>Win &amp; Winnow<\/b>&nbsp;es una empresa de traducci\u00f3n certificada por normas ISO, que cumple con est\u00e1ndares de calidad profesionales para acompa\u00f1arte&nbsp;en el proceso de traducci\u00f3n requerido por la nueva regulaci\u00f3n MDR-IVDR. Contamos con un equipo de ling\u00fcistas profesionales con&nbsp;experiencia en documentos t\u00e9cnicos y m\u00e9dicos; especialmente en la gesti\u00f3n de la documentaci\u00f3n reglamentaria.&nbsp;Si deseas conocer m\u00e1s acerca de nuestros servicios, <a href=\"https:\/\/www.winandwinnow.com\/site\/contacto\/#_contactanos\">contactanos<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"hs-cta-embed hs-cta-embed-185719789930\" style=\"max-width:100%; max-height:100%; width:1200px;height:1078.6666870117188px\" data-hubspot-wrapper-cta-id=\"185719789930\">\n<link rel=\"stylesheet\" href=\"https:\/\/js.hscta.com\/embeddable_cta_placeholder_v1.css\">\n<div class=\"hs-cta-loading-dot__container\">\n<div class=\"hs-cta-loading-dot\"><\/div>\n<div class=\"hs-cta-loading-dot\"><\/div>\n<div class=\"hs-cta-loading-dot\"><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"hs-cta-embed__skeleton\"><\/div>\n<picture>\n<source srcset=\"data:image\/gif;base64,R0lGODlhAQABAAAAACH5BAEKAAEALAAAAAABAAEAAAICTAEAOw==\" media=\"(max-width: 480px)\" \/>\n<img decoding=\"async\" alt=\"\u00bfTe gustar\u00eda recibir m\u00e1s informaci\u00f3n?\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/no-cache.hubspot.com\/cta\/default\/23472818\/interactive-185719789930.png\" style=\"height: 100%; width: 100%; object-fit: fill\" onerror=\"this.style.display='none'\" \/>\n<\/picture>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Uni\u00f3n Europea (UE) implement\u00f3 nuevas regulaciones concernientes a los dispositivos m\u00e9dicos e in vitro llamadas: regulaci\u00f3n MDR y regulaci\u00f3n IVDR. 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